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产品名称：GMP黑光灯
产品型号：
更新时间：2023-12-07
产品特点：GMP认证清洁验证中，核黄素在专业紫外灯下会有明亮的荧光。罐体内壁需要进行喷淋球的覆盖率检查和验证，清洗验证中也需要用GMP黑光灯（紫外灯）。
GMP黑光灯的详细资料：
同时，似乎溶液状态的核黄素在紫外灯照射下荧光反应更加强烈，而干后效果稍差。可能没有达到核黄素的配比浓度吧。有达人说，一般每公升0.2克即可，操作时按实际使用有明显荧光反应为准。
1、GMP黑光灯清洁验证的步骤是什么？
（1）把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥；
（2）按照预定的SOP启动CIP进行清洗； 干燥；
（3）采用LUYOR-2130紫外灯检查；
（4）合格标准：无核黄素残留也就是说在紫外灯检查下无荧光。
2、清洁验证中核黄素试验，核黄素一般用多大浓度？
核黄素浓度没有标准，根据核黄素的特性，核黄素是微溶于水，同时温度不同，核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多，就会产生核黄素沉淀；但是投放少了，可能又会影响紫外灯的观察效果。在27度温度下，核黄素的溶解率是120mg/100ml水，也就是说千分之一点二。
3、清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗？原因是什么？如果必须要用紫外灯，是不是功率越大越好呢？
清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替，因紫光灯为400nm的波长，而核黄素对365nm的紫外线才有反应，所以，必须用365nm的紫外灯，非常适合核黄素检查。条例里就是规定用紫外灯检查的！如果你用了紫光灯，不是不符合条例了吗？偷偷说一句，其实用紫光灯效果也还是可以的，只不过稍逊而已，如果不做GMP认证，单单是企业内部的质量控制，紫外灯紫光灯的选择余地就大了不少。紫外灯的效果和功率没有直接关系，要看紫外灯的紫外输出功率，而不是看紫外线灯的电功率，紫外灯的发射强度越大，验证效果越好！
4、做核黄素清洁验证，用多大波长的紫外灯检残留？
核黄素对365nm的紫外线非常敏感，用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证，一定要采购365nm的紫外灯，但不是所有的紫外灯都行，因紫外灯不同，发出的紫外线功率不一样，光源纯净性也不一样，核黄素的反应也就不一样，建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。
5、清洁验证紫外灯为什么选用手电筒式的紫外灯？
因制药厂的反应釜大小不一，检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查，非常不方便，要拖一条220v的电源线，手电筒式的紫外灯非常小巧，为反应釜的检查带来了极大方便。
6、喷淋球喷淋效果验证，查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率，浓度0.1——0.2%，这样做有什么依据吗，比如验证标准什么的？还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了？
关于覆盖率检测时，核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关，只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在紫外灯下发亮就可。
核黄素只是喷淋覆盖率检查，仍需进行常规的清洗验证。
GMP黑光灯是哪里生产的?在哪里可以买到？
核黄素清洁验证检查为美国路阳公司专业生产，目前其紫外灯产品在制药厂有数千台在使用，为了方便为中国地区客户服务，在华东地区设立了专业代理商--无锡君达仪器有限公司，也可致电上海路阳君达紫外线事业部。
哪些制药厂买过你们的？
紫外灯每月都有数百台销售，在制药行业有很多公司每次都会采购数台。其紫外灯进入中国市场以来，目前已经服务数百家中国制药企业和制药设备厂家。以下仅列举几家代表企业：
辉瑞
默克（Merck）
葛兰素史克（Glaox smithkline）
强生（Johnson&Johnson）
诺华（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
罗氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）
礼来（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）
上海医药（集团）有限公司
广州医药集团有限公司
天津市医药集团有限公司
山东东阿阿胶集团有限责任公司
哈药集团有限公司
华北制药集团有限责任公司
江苏扬子江药业集团公司
新华鲁抗药业集团有限公司
杭州华东医药集团有限公司
石家庄制药集团有限公司
西安杨森制药有限公司
上海雷允上药业有限公司
关于GMP认证中，需要用到核黄素和紫外灯（黑光灯）进行清洁的验证和喷淋球的核黄素覆盖率验证，交流.
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